关于生物药物修饰物研究指导原则的解读

药物的半衰期决定了它在体内的停留时间，药物半衰期过短可以通过缩短给药间隔和增加给药剂量来补偿，但存在成本和安全性以及依从性方面的限制。那些获得了监管批准的多肽药物与内源性肽相比，药物的血浆半衰期显著提高，为我们提供了将肽的体内稳定性从几分钟提高到几小时或更长时间的成功案例。多肽类药物使用不同的化学结构修饰策略，延缓血液或组织蛋白酶介导的降解和失活，从而增强多肽候选药的成药性。2022年4月，CDE发布《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》。虽然该指南明确的适用范围为采用重组产品技术表达、制备的7种胰岛素类产品的生物类似药，实际上现代药品研发与生产本质应基于科学性（数据）和风险管理

CaCo-2细胞模型法

CaCo-2细胞模型法评价SNAC对Semaglutide肠吸收影响的实验方案草案 1、CaCo-2 细胞模型简介CaCo-2细胞系人结肠腺癌细胞(the human colonadenocarcinoma cell line)是一种结构和功能类似于分化的小肠上皮细胞，具有微绒毛等结构，并含有与小肠刷状缘上皮相同的酶系统，也具有小肠上皮类似的胞饮功能，可以用来进行模拟体内肠转运的实验。在细胞培养条件下，CaCo-2细胞生长在多孔的可渗透聚碳酸酯膜上的细胞可融合并分化为类肠上皮细胞，形成连续的单层。2、CaCo-2 细胞模型的运用现代药物研发成功与否，与药物的代谢特性密切相关。人工合成和筛选的化

建设项目调试起止日期公示